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Mettre en conformité vos Dispositifs Médicaux selon le règlement européen 2017/745

ASSUREZ VOTRE CONFORMITÉ

La demande de sécurité et d'efficacité étant en constante augmentation, le Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (RDM) 2017/745 est entré en vigueur en mai 2017.

Le nouveau règlement s'appliquera cette année, le 26 mai 2021. Une deadline qui approche à grand pas.

Ce règlement comporte plusieurs changements importants, nous vous présenterons donc les principales informations afin de vous aider à vous mettre en conformité dans les meilleures conditions et délais.

Dans ce webinar en collaboration avec l’AFNOR, nous réaliserons un focus sur les principales exigences du nouveau RDM 2017/745, les délais, et les étapes de mise en conformité.

De plus, l’implication de l’Organisme Notifié est une étape importante du processus. Il est donc utile de bien comprendre son rôle et les détails de son implication dans le cadre de ce nouveau règlement.

AU PROGRAMME

• Présentation du nouveau règlement 2017/745, des principales étapes ainsi que des délais,
• Présentation des exigences et du processus de mise en conformité d’un Dispositif Médical.

• Présentation du rôle de l’Organisme Notifié et de son importance dans le processus d’obtention du marquage CE.
• Système de gestion de la qualité : Obligation  d’obtenir une certification accréditée ISO 13485 ?

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