Règlement Dispositifs Médicaux 2017/745

LES OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

NOUVELLE RÉGLEMENTATION

Le nouveau Règlement Européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux a revu les rôles et obligations des différents Opérateurs Économiques (OE) : fabricant, mandataire, importateur et distributeur.

Ce nouveau cadre réglementaire a apporté des évolutions qu’il est important de connaître, afin de pouvoir se mettre en conformité avec le Règlement, dès sa mise en application le 26 Mai 2021.

Il est donc essentiel de comprendre les définitions, les statuts, les responsabilités de chaque OE.

Nous allons vous apporter les éclaircissement suivants :

Quelles sont les définitions des OE concernés par le Règlement 2017/745?
Connaissez-vous vos obligations et vos responsabilités en tant que OE?
Quelles sont les dates à retenir, liées à l’approvisionnement et l’utilisation des Dispositifs Médicaux, établies par le nouveau Règlement ?

PROGRAMME

Présentation du nouveau RDM,
Comment se conformer au nouveau RDM et quels sont les risques encourus en cas de non-conformité ?
Exemple de mise en conformité d’un produit,
Pourquoi faut-il se mettre en conformité dès que possible?

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Raïssa ABDEL-KADER
Business Developer

Après 6 ans d'expérience en tant que représentante commerciale avec une bonne connaissance des cycles de vente longs, et une double compétence technico-commerciale, Raïssa rejoint EcoMundo à Paris en 2020.